Job Description

El ESPECIALISTA SENIOR DE ASUNTOS REGULATORIOS ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa

Competencias:

• Garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de Registro ante la COFEPRIS.
• Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
• Para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline , regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
• Realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de Registro Sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nivel regional.
• Implementa planes locales de acción para nuevos productos.
• Garantiza la utilización correcta y adecuada de los sistemas regulatorios la implementación de cambios después de aprobaciones regulatorias.
• Garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos, antes y posteriores a un sometimiento o aprobacion regulatoria.
• Garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
• Participa en el establecimiento y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.

Habilidades:

• Demostrar convicción por el área de Asuntos Regulatorios, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias.
• Fuertes competencias de comunicación y excelencia en la ejecución.
• Fuertes habilidades de cumplimiento, organización y planeación.
• Referencia como experto técnico dentro de las funciones de la posición y asignaciones.

Requisitos de Educación y Experiencia:

• Título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
• Experiencia de 5 años de experiencia en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiencia y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiencia en asuntos regulatorios y/o calidad, preferente en productos de origen biotecnológico y vacunas.
• Inglés avanzado.

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

no

Job Posting End Date:

02/14/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.