Job Description

Nuestro equipo de asuntos regulatorios trae nuevos avances médicos al mundo facilitando las comunicaciones y los procedimientos que permiten un cumplimiento rápido y organizado con las agencias reguladoras externas. Estamos a la vanguardia de los avances en la atención sanitaria que ayudan a proporcionar productos, prácticas y soluciones médicas nuevas, de cumplimiento y de confianza para el mundo.

Objetivos del Practicante de regulatorio para Global Clinical Triial Operations (GCTO):

• Proporcionar entrenamiento en el área regulatoria dentro del marco de un estudio clínico
• Proporcionar conocimientos en Buenas Prácticas Clínicas, Regulaciones Locales e Internacionales que rigen la ejecución de estudios clínicos
• Proporcionar experiencia en la interacción con agencias regulatorias

Tareas:

• Brindar apoyo administrativo en la elaboración y preparación de un expediente presentado a las autoridades regulatorias (ej: solicitud de autorización de ensayos clínicos, enmiendas al protocolo, solicitud de licencia de importación, etc.)
• Monitoreo de los expedientes presentados a las autoridades regulatorias, brindar reportes periódicamente y escalar problemas según aplique
• Realizar la revisión preliminar de documentos estándares (ej: certificado de análisis) usando herramientas de verificación (ej: listas de control)
• Brindar apoyo administrativo en la coordinación, recolección, organización de datos e información y redacción de documentos requeridos por las autoridades locales (ej: comités de ética, INS), los equipos clínicos y casa matriz
• Edición y revisión de consentimientos informados (ej: global, asentimiento, muestras biomédicas futuras, etc.) según regulaciones locales y los procesos internos
• Participar activamente en las iniciativas y/o proyectos de mejora de procesos regulatorios
• Interactuar con otras áreas internas de soporte según necesidad (ej: farmacovigilancia, adquisiciones, finanzas, etc.)
• Brindar apoyo en el soemtimiento de reportes de seguridad (SUSARs) a los Comites de Ética
• Manejo de la documentación regulatoria

Requerimientos:

• Estudiante en Farmacia y/o Bioquímica
• Nivel de inglés intermedio

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Intern/Co-op (Fixed Term)

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

04/13/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.