Job Description

募集メッセージ

ジェネラルアンドスペシャルティメディスン（循環器、呼吸器、代謝、動脈硬化、中枢神経、免疫及び眼科）領域における臨床開発プロジェクトリーダーを募集します。日本における開発のリーダーシップを担い、チームと協力して革新的な新薬開発を推進する重要な役割です。あなたのリーダーシップを存分に発揮してみませんか。

職務内容

クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する

• 本邦での臨床開発計画の立案・作成

• 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード

  • PMDA相談資料の作成

  • 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）

    • ローカル試験：試験骨子から作成

    • グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化

  • 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート

  • 治験実施のサポート

• 承認審査における臨床関連パートのリード

  • 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）

  • 臨床関連照会事項に対する回答作成

• 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

必要とする資質

• 以下の業務を含む臨床開発経験（５年以上）

  • 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等）

  • 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）

• 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）

• 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）

• 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル

* Associate Director (R4)、または、Sr. Scientist (R3)のグレードで採用予定です。

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Required Skills:

Biomarker Assay Development, Business, Clinical Medicine, Clinical Research, Clinical Sciences, Clinical Site Management, Clinical Study Design, Clinical Trials Operations, Detail-Oriented, Ethical Compliance, Ethical Standards, Evidence-Based Medicine, Good Clinical Practice (GCP), Management Process, Medical Research, Medical Review, Medical Writing, Multiple Therapeutic Areas, Patient Recruitment, Scientific Writing, Social Collaboration, Strategic Thinking, Veterinary Research

Preferred Skills:

Job Posting End Date:

12/31/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.