Job Description

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Unsere Niederlassung in 1210 Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum gewährleisten zu können, sind wir stehts bemüht attraktive Karrieremöglichkeiten für die mehr als 450 Mitarbeiter in unserem Unternehmen anzubieten.

Zur Unterstützung unserer bestehenden ATS-Abteilung in Wien suchen wir ab sofort einen Experten für analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung (m/w/d) unbefristet in Vollzeit.

Experte für analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung (m/w/d)

Vollzeit, ab sofort

Zu Ihrem Aufgaben- und Verantwortungsbereich in dieser Position zählen:

• Ressourcenplanung analytischer Transfer-Aktivitäten (inklusive Methoden-Insourcing) für den Standort Wien in enger Zusammenarbeit mit den globalen ATS-Transfer Project Leads und lokaler Quality Control Abteilung

• Eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Transfers, Entwicklungen, Validierungen und Verifizierung diverser z.T. anspruchsvoller analytischer Methoden (z. B. HPLC/UPLC, GC, UV/VIS, Dissolution, Karl‑Fischer) im Labor am Standort und mit externen Laboren

• Implementierung, Harmonisierung und Standardisierung von Dissolution-Prozessen und -Protokollen

• Selbstständige Lösung methodischer und gerätespezifischer Herausforderungen mit Zugriff auf ein globales Expertennetzwerk

• Prüfung und Freigabe von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten sowie Erstellung von Vorgabedokumenten

• GMP-konforme Dokumentation von Validierungen und Verifizierungen analytischer Methoden für Wirkstoffe, Rohmaterialien und Fertigprodukte gemäß ICH Q2(R2), USP <1225> und internen SOPs

• Durchsicht und Bewertung der zu transferierenden Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit, Übereinstimmung mit EU und US GMP Validierungsanforderungen, sowie den regulatorischen Status der Methode ggf. weiter Methodenentwicklung und Validierung

• Durchführung und Unterstützung komplexer Ursachenanalysen bei „Out of Specification“-Abweichungen unter Anwendung systematischer Problemlösungsmethodik

• Änderungsmanagement für neue Methoden, Rohmaterialien und Produkte

• Erstellung analytischer Dokumente zur behördlichen Einreichung

Für diese Tätigkeit bringen Sie folgende Voraussetzungen mit:

• Abgeschlossenes Studium in Analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder vergleichbar

• Mindestens 4-5 Jahre Erfahrung in Entwicklung, Validierung, Verifizierung und Transfer pharmazeutischer Methoden im GMP-Umfeld

• Mehrjährige Berufserfahrung in chromatographischen und spektroskopischer Techniken (HPLC/UPLC, GC, UV/VIS, KF) im GMP-Umfeld

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Dissolution-Testing und UPLC, sowie praktische Erfahrung mit verschiedenen Dissolution-Geräten (z. B. Apparatur I, II, IV) und automatisierten Systemen idealerweise im GMP-Umfeld in der pharmazeutischen Industrie

• Sicherer Umgang mit Auswertungssoftware (z. B. WinDiss, Empower, Chromeleon) und statistischen Methoden

• Erfahrung mit Change Control Prozessen

• Analytisches Denkvermögen und hohe Problemlösungskompetenz

• Tiefes Verständnis regulatorischer Vorgaben (ICH Q2(R2), Q14, USP <1225>, FDA/EMA)

• Selbstständige, proaktive Arbeitsweise mit Prioritätensetzung und Termintreue

• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Durchsetzungsvermögen

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutsch von Vorteil

• Hohe Flexibilität, Belastbarkeit und Eigeninitiative

Wir bieten Ihnen:

• Spannendes und abwechslungsreiches Arbeitsfeld in einem modernen, international agierenden Unternehmen

• Jahresbonus sowie Mitarbeiteranerkennungsprämien

• Mitarbeiterempfehlungsprogramm

• Attraktive Firmenpension

• Bezahlte Elternzeit vom Unternehmen im Ausmaß von 12 Wochen

• Betriebsärztliche Betreuung und Impfangebot

• Vergünstigtes Fitnessangebot

• Obst, Kaffee & Tee

• Massage@Work

• Moderne Unternehmenskantine mit großzügigem Firmenzuschuss

• Jahreskarte der Wiener Linien oder Zuschuss zum Klimaticket und/oder Bikeleasing

• Vielfältige Mitarbeiterrabatte und Vergünstigungen und vieles mehr!

Das Mindestgehalt beträgt EUR 61.300 brutto/Jahr, die Bereitschaft zu Überzahlung abhängig von Qualifikationsprofil und Berufserfahrung ist gegeben.

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Required Skills:

Adaptability, Analytical Problem Solving, cGMP Compliance, Data Analysis, Decision Making, Inventory Management, Lean Six Sigma Continuous Improvement, Manufacturing Technologies, Personal Initiative, Process Improvements, Process Optimization, Production Planning, Production Scheduling, Training and Development, Vaccine Manufacturing

Preferred Skills:

Job Posting End Date:

09/30/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.