Job Description

Directeur(rice) Associé(e), Gestion de la Qualité Clinique

Il est essentiel que, pour tous les essais cliniques sponsorisés par notre entreprise, la sécurité des patients, la qualité élevée des données et la conformité aux exigences et réglementations de l'entreprise soient assurées et maintenues. Le(la) Directeur(rice) Associé(e), Gestion de la Qualité Clinique aura un impact significatif dans l’atteinte de ces objectifs. Sous la supervision du Directeur Régional, Gestion de la Qualité Clinique (RCQM), le(la) Directeur(rice) Associé(e), Gestion de la Qualité Clinique supervise toutes les activités de gestion de la qualité clinique dans le pays ou le groupe de pays concerné. Ce rôle exige la capacité de mettre en œuvre correctement les processus/procédures locaux et globaux, d’identifier les opportunités d’amélioration des processus et de soutenir les initiatives d’amélioration continue. Les Directeur(rice) Associé(e), Gestion de la Qualité Clinique soutiennent les audits, les inspections ainsi que les activités de Contrôle Qualité et de formation locale.

Responsabilités:

• Réglementations & Processus

• Expert local pour l’ICH-GCP et les réglementations locales (y compris l’évaluation de l’impact des nouvelles/mises à jour réglementations locales sur les processus locaux).

• En étroite collaboration avec la direction locale des opérations pays, gère le réseau local de propriétaires / experts en la matière (SMEs) pour les processus globaux/locaux afin d’assurer une bonne mise en œuvre des processus globaux/locaux et la mise à jour régulière des procédures opérationnelles standard (SOPs) / instructions de travail (WIs) locales.

• Expert local pour tout processus local lié à la qualité.

• Identifie les écarts de processus / opportunités d’amélioration et les escalade correctement au RCQM et/ou aux propriétaires de processus globaux (si nécessaire).

• Dirige les activités d’amélioration continue de la qualité au niveau du pays, selon accord avec le CRD pays/groupe et le RCQM, et soutient ou co-dirige les activités d’amélioration continue au niveau global/régional.

Formation :

• Point de contact local pour la formation et liaison entre les opérations pays et Développement des apprentissages (Learning & Development).

• En coopération avec la direction locale des opérations pays, identifie/coordonne les besoins de formation locaux.

• Soutient les formations locales (selon les besoins).

Activités de Contrôle Qualité (QC) :

• En collaboration avec la direction locale des opérations pays, coordonne et supervise toutes les activités de QC. Cela inclut de garantir la bonne exécution du Plan de Contrôle Qualité Interne (IHQCP), des visites de contrôle qualité (QCVs) ainsi que tout autre contrôle qualité.

• En accord avec la direction locale des opérations pays et le RCQM, réalise des activités de QC (y compris QCVs) et effectue des visites de site ad hoc sur demande.

• De façon régulière et en collaboration avec les opérations pays, identifie les tendances locales, réalise des analyses de causes profondes (si nécessaire), développe un plan d’action local (incluant le partage des résultats et la formation des opérations pays, si requis).

Audits & Inspections:

• Principal point de contact local pour l’Assurance Qualité en recherche clinique et les agences réglementaires.

• Gère et soutient les activités lors de la préparation, du déroulement et du suivi d’un audit ou d’une inspection.

• En coopération avec les opérations pays et/ou le siège, réalise des analyses de causes profondes pour les observations d’audit/résultats d’inspection, gère et suit les actions correctives et préventives (CAPAs) et coordonne/facilite les réponses aux rapports d’audit/inspection.

• De façon régulière et en collaboration avec les opérations pays, identifie les tendances locales, réalise des analyses de causes profondes (si nécessaire) et développe un plan d’action local (incluant le partage des résultats et la formation des opérations pays, si requis).

Gestion des problèmes de qualité / conformité / confidentialité :

• Communique/escale les problèmes de qualité/conformité (y compris toute tendance potentielle) à la direction locale des opérations pays et au RCQM.

• Escalade les problèmes de qualité/conformité significatifs et soutient les enquêtes (recherche de faits, analyse des causes profondes) ainsi que le signalement des « violations graves », si applicable.

• Sert de point de contact local ou soutient le point de contact local en cas d’escalade/signalement d’incidents de confidentialité, si applicable.

Enquêtes GCP sur les fournitures cliniques :

• Évalue les tendances des demandes de bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practices) sur les fournitures cliniques et la mauvaise gestion des fournitures cliniques.

• Coordonne les enquêtes de bonnes pratiques cliniques sur les tendances liées aux demandes de bonnes pratiques cliniques sur les fournitures cliniques et la mauvaise gestion des fournitures cliniques (si nécessaire).

Qualification des fournisseurs :

• Dirige la qualification et la requalification locales des fournisseurs sélectionnés localement et soutient la résolution des problèmes de qualité avec ces fournisseurs.

• Soutient l’évaluation du Système de Gestion de la Qualité (QMS) pour la qualification et la requalification des fournisseurs locaux.

Responsable conformité & confidentialité :

• Soutient la mise en œuvre des initiatives de conformité/confidentialité divisionnaires et le reporting au niveau local.

• Communique les préoccupations de conformité/confidentialité au département juridique/conformité/confidentialité local et/ou au bureau de conformité/confidentialité global.

Initiatives / Projets clés globaux / régionaux :

• Soutient les initiatives/projets clés globaux/régionaux à la demande du RCQM.

Qualifications

• Diplôme universitaire ou équivalent dans un domaine de la santé pertinent.

Expérience

• Minimum de 6 à 8 ans d’expérience pertinente en recherche clinique, incluant une expérience directe du monitoring sur le terrain ou la gestion/supervision de tels individus, avec un historique démontré de réalisations.

• Expérience dans les opérations pays souhaitée.

• Connaissance approfondie des processus d’essais cliniques, des Bonnes pratiques cliniques (GCP) et autres réglementations liées à la recherche clinique.

• Solide expérience dans l’initiation, la planification et la réalisation de projets et connaissance des pratiques de gestion de projet.

• Expérience démontrée dans la direction d’équipes transverses.

• Idéalement, expérience en gestion de la qualité clinique incluant les activités de contrôle qualité, la gestion et l’amélioration des processus.

• Idéalement, expérience dans la gestion des audits et inspections.

• Idéalement, expérience dans la coordination et la réalisation de sessions de formation.

Compétences

• Excellentes compétences en communication orale et écrite et en leadership dans un environnement international.

• Excellentes compétences en gestion de projet, organisation et priorisation.

• Excellentes compétences en travail d’équipe, y compris la résolution de conflits et la discrétion.

• Capacité à analyser, interpréter et résoudre des problèmes complexes.

• Capacité à penser de manière stratégique, objective, créative et innovante.

• Capacité à interagir efficacement avec tous les niveaux de la gestion de la recherche clinique et à exercer une influence pour obtenir des résultats.

Exigences linguistiques :

• Le français est requis.

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Required Skills:

Accountability, Adaptability, Clinical Quality Management, Clinical Research, Clinical Trials, Clinical Trials Monitoring, Conflict Resolution, Data Analysis, ICH GCP Guidelines, Process Improvements, Project Management, Quality Control Management, Quality Management, Regulatory Compliance, Risk Management, Systematic Problem Solving, Training and Development

Preferred Skills:

Auditing, CAPA Management, Collaboration, Risk Assessments

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Country Clinical Quality Manager

It is critical that, for all our company's-sponsored clinical trials, patient safety, high quality data and compliance with company requirements and regulations are delivered and sustained. The Country Clinical Quality Manager (CCQM) position has a significant impact in achieving those objectives. Under the guidance of the Regional Director, Clinical Quality Management (RCQM), the CCQM oversees all CQM activities in the respective country/cluster. The role requires the ability to properly implement local/global processes/procedures, to identify opportunities for process improvement and to support continuous improvement initiatives. In addition, the CCQMs support audits, inspections as well as Quality Control and local training activities.

Responsibilities:

• Regulations & Processes

• Local expert for ICH-GCP and local regulations (incl. impact assessment of new/updated local regulations on local processes).

• In close collaboration with local country operations management, manages the local network of owners / Subject Matter Experts (SMEs) for global/local processes to ensure a proper implementation of global/local processes and the regular update of local Standard Operating Procedures (SOPs) / Work Instructions (WIs).

• Local expert for any quality-related local processes.

• Identifies process gaps / opportunities for process improvement and properly escalates to RCQM and/or Global Process Owners (if necessary).

• Leads continuous quality improvements activities at the country level as agreed with Country/Cluster CRD and RCQM and supports or co-leads continuous improvements activities at the global/regional level.

Training:

• Local training point of contact and the liaison between local country operations and Learning & Development (L&D).

• In close cooperation with local country operations management, identifies / coordinates local training needs.

• Supports local trainings (as needed).

Quality Control (QC) Activities:

• In conjunction with the local country operations management, coordinates and oversees all QC activities. This includes to ensure a proper execution of the In-house Quality Control Plan (IHQCP), the Quality Control Visits (QCVs) as well as any other QC Checks.

• In mutual agreement with local country operations management and the RCQM, performs QC activities (incl. QCVs) and conducts ad hoc site visits upon request.

• On a regular basis and in collaboration with local country operations, identifies local trends, performs root-cause-analysis (if necessary), develops local action plan (incl. sharing of results and training of local country operations, if required).

Audits & Inspections:

• Primary local point of contact for Quality Assurance and Regulatory Agencies.

• Manages and supports activities during the preparation / ongoing / follow-up phase of an audit or inspection.

• In cooperation with local country operations and/or headquarters, performs root-cause analysis for audit observations/inspection findings, manages and tracks the Corrective and Preventive Actions (CAPAs) and coordinates/facilitates the responses to audit/inspection reports.

• On a regular basis and in collaboration with local country operations, identifies local trends, performs root-cause-analysis (if necessary) and develops local action plan (incl. sharing of results and training of local country operations, if required).

Quality / Compliance / Privacy Issue Escalation:

• Communicates/escalates quality/compliance issues (incl. any potential trends) to local country operations management and RCQM.

• Escalates significant quality/compliance issues and supports investigations (fact finding, root-cause-analysis) as well as the reporting of ‘Serious Breaches’, if applicable.

• Serves as local POC or supports local POC in case of escalations/reporting of Privacy Incidents, if applicable.

Clinical Supplies Good Clinical Practices (GCP) Investigations:

• Evaluates trends on Clinical Supplies' Good Clinical Practices Inquiries and incorrect management of clinical supplies.

• Coordinates Good Clinical Practices (GCP) Investigations of trends related to Clinical Supply GCP Inquiries and incorrect management of clinical supplies (if necessary).

Supplier Qualification:

• Leads local supplier qualifications and re-qualifications of locally selected suppliers and supports solving of quality issues with locally selected suppliers.

• Supports the Quality Management System (QMS) assessment for local supplier qualifications and re-qualifications.

Compliance & Privacy Steward:

• Supports implementation of divisional compliance/privacy initiatives and reporting at the local level.

• Communicates compliance/privacy concerns to local legal/compliance/privacy department and/or Compliance/Global Privacy Office.

Global / Regional Key Initiatives / Projects:

• Supports global/regional key initiatives/projects upon request of the RCQM.

Qualifications:

• Bachelor's Degree or equivalent in relevant health care area.

Experience:

• A minimum of 6-8 years of relevant experience in clinical research including direct field

• monitoring experience or management/oversight of such individuals, with a demonstrated

• record of accomplishments. Experience in Country Operations preferred.

• Deep knowledge and understanding of Clinical Trial processes, Good Clinical Practices (GCP) and other clinical

• research related regulations.

• Solid track record of initiating, planning and delivery of projects and knowledge of project

• management practices.

• Demonstrated experience in leading cross-functional teams.

• Ideally, experience in Clinical Quality Management including Quality Control Activities,

• Process Management & Improvement.

• Ideally, experience in managing audits and inspections.

• Ideally, experience in coordinating and delivering training sessions.

Skills:

• Superior oral and written communication and leadership skills in an international

• environment.

• Excellent project management, organizational and prioritization skills.

• Excellent teamwork skills, including conflict resolution expertise and discretion.

• Ability to analyze, interpret, and solve complex problems.

• Ability to think strategically, objectively and with creativity and innovation.

• Ability to proficiently interact with all levels of clinical research management and exert influence to achieve results.

Language requirements:

• French language is required.

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

Yes

Hazardous Material(s):

no

Job Posting End Date:

12/24/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.