Job Description

Mission générale de la fonction

Stage de découverte des missions d'un département affaires réglementaires au sein d'un site exploitant.

Activités principales

Au sein du Siège de notre entreprise, vous rejoindrez la Direction des Affaires Réglementaires sous la supervision d’un responsable Affaires Règlementaires.

En tant que stagiaire en Affaires Règlementaires vous travaillerez en étroite collaboration avec l’équipe des pharmaciens Affaires Règlementaires et le bureau européen, vous aurez comme activités principales :

• Participation à la constitution et au dépôt des dossiers de demande d'AMMs et de variations,

• Participation au suivi des dossiers en cours d'évaluation par les autorités (ANSM et EMA),

• Gestion des modifications et création des articles de conditionnement, gestion des monographies Vidal, gestion des modifications des RCP/ Mentions légales, sous la responsabilité des Pharmaciens Affaires Réglementaires,

• Participation active à la prise en charge de sujets transversaux (ex. contrefaçon des médicaments, suivi application de la Sunset Clause, suivi plan d'actions dans le cadre du projet « Coding/Serialization », etc....),

• Participation aux réunions de prise de décision concernant la coordination dans la mise en place des nouveaux libellés ainsi qu'aux réunions d'équipe du département,

• Participation à l'actualisation des modes opératoires et procédures du département des Affaires Réglementaires.

Cette liste de missions n’est pas exhaustive et vous pourrez être impliqué€ dans d’autres activités selon vos expériences, les besoins et la motivation que vous démontrerez.

Description du profil requis

Compétences requises :

• Rigueur

• Organisation

• Curiosité, appétence pour l’apprentissage

• Maîtrise de l'anglais

Le poste est à pourvoir à la Défense.

Required Skills:

Accountability, Accountability, Analytical Problem Solving, Clinical Pharmacy, Clinical Research, Communication, Data Analytics, Database Management, Data Entry, Data Visualization, DEA Compliance, Department Supervision, Document Management, Drug Administration, Health Economics, Legal Citation, Medical Regulations, Medical Teamwork, Microsoft Office, Office Applications, Pharmaceutical Compliance, Pharmaceutical Management, Pharmacy Consulting, Process Improvements, Project Management {+ 5 more}

Preferred Skills:

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Intern/Co-op (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

n/a

Job Posting End Date:

03/1/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.