Job Description

Le/la Spécialiste principal(e), pharmacovigilance est responsable de la gestion des événements indésirables, incluant les soumissions aux autorités de santé des rapports périodiques et des rapports individuels de cas de sécurité (ICSR), ainsi que du suivi de la conformité.

Il/elle est également responsable des activités de pharmacovigilance pouvant inclure, sans s’y limiter : la réception et le suivi des cas de pharmacovigilance, la gestion et la négociation des ententes locales de pharmacovigilance, les activités locales de diligence raisonnable, la participation aux audits et inspections ainsi qu’aux activités de préparation connexes, la revue des initiatives locales afin d’assurer leur conformité aux exigences de pharmacovigilance, la gestion des procédures opérationnelles normalisées (SOP), la formation locale, la communication des enjeux de sécurité, le développement des talents, les projets spéciaux assignés, et l’exécution autonome des activités déléguées.

Les activités ci-dessous peuvent être exercées dans le cadre du rôle :

• Agir à titre de point de contact principal auprès des autorités de santé locales pour toute question liée à la pharmacovigilance.

• Assurer le respect de toutes les exigences prévues par les lois et règlements locaux applicables.

• Être responsable de l’exécution des processus et activités locales de pharmacovigilance en collaboration avec les fonctions internes et les parties externes, selon les mandats confiés.

• Agir à titre d’expert(e) de contenu (SME) et soutenir les audits et inspections locales de pharmacovigilance, incluant les activités de préparation, ainsi que d’autres audits/inspections, y compris l’élaboration de plans d’actions correctives et préventives (CAPA) en réponse aux constats et observations.

• Participer et soutenir les audits des partenaires contractuels/fournisseurs, au besoin.

• Participer aux activités de conformité et coordonner la préparation des actions correctives nécessaires au niveau local pour les pays couverts par les opérations locales en cas de soumissions tardives.

• Contribuer à l’élaboration et au maintien des procédures locales (en conformité avec les normes régionales et mondiales) afin d’assurer la qualité globale des données de pharmacovigilance et évaluer les processus afin d’identifier des possibilités d’amélioration de l’efficacité et de l’efficience.

• Soutenir le/la responsable de la pharmacovigilance dans le maintien de la matrice de formation locale et des plans d’intégration.

• Soutenir l’élaboration et le maintien des documents contrôlés locaux de pharmacovigilance (p. ex. documents centraux de pharmacovigilance de l’entreprise, matériel de formation, etc., le cas échéant), en veillant à ce qu’ils soient à jour.

• Réaliser et/ou soutenir les auto‑inspections de pharmacovigilance conformément aux exigences législatives applicables.

• Identifier de manière proactive les lacunes procédurales et les défis, et mettre en œuvre des solutions en collaboration avec les parties prenantes concernées.

• Compléter toutes les formations obligatoires/applicables requises à l’embauche et après l’embauche dans les délais prescrits, avant d’exécuter les activités.

• Soutenir et offrir la formation au personnel local de l’entreprise, aux distributeurs, fournisseurs et partenaires d’affaires.

• Être responsable de la gestion et de la réalisation du dépistage et de l’évaluation de la littérature locale conformément aux procédures de l’entreprise et aux exigences locales.

• Se voir confier la responsabilité de s’assurer que le langage approprié en matière de pharmacovigilance est inclus dans les ententes locales, d’assurer la liaison avec les partenaires d’affaires, fournisseurs et gestionnaires d’alliances, de réaliser des activités locales de qualification/diligence raisonnable, des revues de conformité, et d’assurer le maintien du système de suivi des données des partenaires.

• Examiner, commenter et approuver les initiatives locales (p. ex. interfaces numériques, initiatives marketing, programmes pour patients, systèmes organisés de collecte de données, etc.) afin d’assurer leur conformité aux exigences de pharmacovigilance.

• Planifier et coordonner les activités de soumission des PSUR (rapports périodiques actualisés de sécurité) aux autorités de santé locales, conformément aux procédures de l’entreprise et à la législation locale.

• Assurer la mise en œuvre et la supervision appropriées des mesures de minimisation des risques, y compris les mesures additionnelles, conformément aux politiques du département et aux exigences législatives locales.

• Soutenir la mise en œuvre locale des plans de continuité des activités applicables.

• Agir à titre d’expert(e) local(e) sur les règlements, processus et procédures de pharmacovigilance pertinents.

• Collaborer avec les unités d’affaires locales afin de les tenir informées des activités de sécurité et fournir des avis dans le cadre de décisions stratégiques.

• Représenter la pharmacovigilance dans les forums organisationnels interfonctionnels et auprès des partenaires d’alliance, au besoin.

Formation:

• Baccalauréat en sciences de la santé, sciences de la vie, sciences infirmières, sciences médicales ou équivalent par formation/expérience

• Pharm. D. ou M.D. souhaité

Expérience professionnelle:

• Expérience dans l’industrie pharmaceutique (minimum de 5 ans)

• Excellentes aptitudes en leadership, communication, prise de décision et résolution de problèmes

• Connaissance approfondie des exigences relatives à la déclaration des événements indésirables, des règlements en pharmacovigilance, des systèmes de gestion de la qualité en PV, et expertise des processus et activités de pharmacovigilance

• Expérience en audits de pharmacovigilance et/ou en inspections des autorités de santé

Compétences et aptitudes spécifiques au poste:

• Maîtrise du français requise

• Capacité à voyager au niveau régional et international

• Excellentes compétences interpersonnelles, organisationnelles et de présentation

• Excellentes aptitudes en négociation et en influence

• Capacité à travailler en partenariat avec des parties prenantes internes et externes afin d’atteindre des objectifs de qualité

• Capacité à interagir largement avec des collègues de fonctions connexes et interfonctionnelles, et à travailler de façon autonome avec un minimum de supervision, sauf dans les situations les plus complexes

• Capacité démontrée à mener des changements visant l’amélioration des processus et la création de valeur pour l’entreprise

• Solides compétences en réflexion stratégique et en gestion de projets, incluant la priorisation des tâches

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Required Skills:

Adverse Event Report, Compliance Monitoring, Data Analysis, Decision Making, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Pharmacovigilance, Regulatory Compliance, Regulatory Reporting, Risk Management, Safety Procedures, Strategic Planning, Training and Development

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

The Senior Specialist, Pharmacovigilance is responsible for adverse event management including aggregate and Individual Case Safety Report (ICSR) health authority submissions and compliance monitoring.

They are also responsible for pharmacovigilance activities which may include but are not limited to: pharmacovigilance intake (follow-up activities), management and negotiation of local pharmacovigilance agreements, local due diligence activities, participation in audits and inspections and related readiness activities, review of local initiatives for compliance with pharmacovigilance requirements, SOP management, local training, communication of safety issues, people development, special projects as assigned and is able to work on these delegated activities independently.

The items listed below are activities that can be performed by the role:

• Serves as the point of contact for the local Health Authority for pharmacovigilance related questions

• Complies with all requirements mentioned in the local laws and regulations.

• Responsible for execution of local pharmacovigilance processes and activities in collaboration with internal functional areas and external parties as assigned.

• Serves as SME and supports local pharmacovigilance audits and inspections including readiness activities and supports other audits/inspections including the development of CAPAs in response to findings/observations.

• Participates in and supports audits of contractual partners/vendors as necessary.

• Participates in compliance activities and coordinates the preparation of necessary corrective actions locally for late reporting countries covered by the country operation.

• Assists in developing and maintaining local procedures (in compliance with regional and global standards), to ensure global quality pharmacovigilance data and evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness.

• Supports Pharmacovigilance Lead in maintaining the local pharmacovigilance training matrix and onboarding plans.

• Supports the development and maintenance of local pharmacovigilance controlled documents (e.g.,Company Core Pharmacovigilance Documents, training materials, etc. as applicable) ensuring that they are kept current.

• Conducts and/or supports pharmacovigilance self-inspections as required by Pharmacovigilance Legislations.

• Proactively identifies procedural gaps and challenges and implements solutions in collaboration with all affected stakeholders.

• Responsible for completing all required/applicable trainings assigned at time of hire and after hire by the due dates, before performing the activity.

• Supports training of local company staff, distributors, vendors, and business partners and can provide training.

• Responsible for managing and performing local literature screening and assessment in accordance with company procedure and local requirements.

• May be assigned responsibility for ensuring appropriate pharmacovigilance language is included in country pharmacovigilance agreements, liaising with business partners, vendors and Alliance Managers as required, performing local qualification/due diligence activities, compliance reviews, and ensuring maintenance of the business partner data tracking system.

• Responsible for reviewing, providing input and approving local initiatives (e.g., digital interfaces, marketing initiatives/ patient programs, organized data collection systems, etc.), and other programs to ensure compliance with pharmacovigilance requirements.

• Scheduling and coordinating submission activities for PSURs (periodic safety update reports) to the local Health Authority in compliance with company procedures and local legislation.

• Ensuring appropriate implementation and oversight of Risk Minimization Measures, and Additional Risk Minimization Measures locally as per department policy and ensures compliance with local legislations.

• Support local implementation of applicable business continuity plans

• Serves as local Subject Matter Expert on relevant pharmacovigilance regulations, processes and procedures.

• Liaises with the local business units to keep them apprised of safety activities and provides input on strategic decisions.

• Represents pharmacovigilance in cross-functional organizational and alliance partner forums as needed.

​Education:

• Bachelor degree in Health, life science, nursing, medical science degree or equivalent by education/experience

• PharmD or MD preferred

Work Experience:

• Experience in the pharmaceutical industry (at least 5 years)

• Strong leadership, communication, decision making, and problem-solving skills

• In-depth knowledge of Adverse Events reporting requirements and relevant PV regulations, PV quality management systems and be an expert in PV processes and activities.

• Experience with pharmacovigilance audits and/or Pharmacovigilance Health Authority Inspections

Job-specific competencies & skills:

• Fluency in French is required

• Ability to travel within the region and globally

• Excellent interpersonal communications, organizational, and presentation skills

• Excellent negotiation and influencing skills

• Ability to work in partnership with others (internally and externally) to accomplish quality goals

• Ability to interface broadly with colleagues within related functions and cross-functionally and be able to work independently with no supervision except in the most complex of situations.

• Demonstrates skills to drive change that enhances processes within the company or cross-functionally that improve quality and /or add value to the business.

• Demonstrates strong strategic thinking and project management skills including prioritization of tasks.

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

n/a

Job Posting End Date:

04/6/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.