Labor Manager (m/w/d) Review, Dokumentation und Stabilitätsprüfungen in der Qualitätskontrolle
Unterschleißheim, Germany
Job Description
Du verantwortest die Gruppe „QC Review, Dokumentation & Stabilitätsprüfungen“ und sorgst mit deinem Team dafür, dass Analysen, Dokumentation und Stabilitätsprogramme qualitätsgesichert und termingerecht umgesetzt werden.
Deine Aufgaben
- Verantwortung und Leitung der Gruppe "QC Review, Dokumentation und Stabilität" innerhalb der Abteilung Qualitätskontrolle
- Leitung, Strukturierung und Optimierung des Bereiches bei Prozessen, Geräten, GMP-Anforderungen, Durchlaufzeiten und Kosten sowie Arbeitssicherheit. Durchsetzung der Stabilitätsprüfungen in der Laborplanung zur Einhaltung aller Fristen und KPIs.
- Direkte Personalverantwortung und Führung für die unterstellten Positionen, Mitarbeitermotivation, Erstellung/Auswertung und Umsetzung von Entwicklungsplänen, Coaching, Vorbildfunktion
- Aktive Unterstützung beim Chargenreview und bei der Priorisierung angefragter Chargen.
- Sicherstellung der Einhaltung der KPIs (LROT, OIL) im Rahmen der Priorisierung
- Erstellung und Aktualisierung des Review QMTP in Abstimmung mit LQK und QC Planer und Planung der Kapazität auf Basis der Planung
- Verantwortung für die termingerechte Einhaltung der angefragten Chargendokumentationen (FPU, PPM, Rohstoffe, Wasser Analytik, Geräte) unter Einhaltung der GMP-Regularien
- Strategische Zusammenarbeit mit den Lab Managern Release Group sowie der Leitung QC bezüglich Priorisierung
- Verantwortung für zeitgerechte Datenbeurteilung und Trendauswertung im Rahmen der Stabilitäts-/Freigabeprüfungen
- Fachliche Untersuchung und Bewertung abweichender Analysenergebnisse (OOX) und analytischer Auffälligkeiten unter Berücksichtigung der angewandten Analysenmethoden und der pharmazeutisch-technologischen Charakteristika der verwendeten Rohstoffe, Packmittel sowie der hergestellten Produkte.
- Vertreter des SSO Stabilitätsprüfungen
- Abschluss von Prüflosen nach §14 AMWHV (SAP: QCCO) und Verantwortung für den korrekten Abschluss der Laborprüfung und Chargendokumentation (incl. Bilanzierung und MiBi Teil) als LQK.
- Koordination, Organisation und Betreuung externer Laborprüfungen.
- Präsentation des Bereiches bei Behördeninspektionen.
- Verantwortung für termingerechte Bereitstellung der PQR-Daten sowie Teilnahme am turnusmäßigen PQR.
- Projektarbeit (MPS) wie stetige Optimierung der OOT-Grenzen und Alert Limits sowie Umsetzung aktueller (globaler) Guidelines.
- Erstellung prüfungsrelevanter Dokumente gemäß relevanter Richtlinien, GMP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards (z. B. SOPs, Prüfungsvorschriften).
- Enge Zusammenarbeit mit verantwortlichen Personen aus anderen Bereichen wie z.B. ATS, PTS, Supply Chain, Produktion, Quality Assurance und Regulatory Compliance.
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium in Chemie, Analytik, Pharmazie oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (idealerweise QC)
- Fundierte GMP-/GLP‑Kenntnisse sowie Erfahrung mit Audits
- Führungserfahrung oder nachweisliche Erfahrung in Projekt-/Teamleitung
- Starker Fokus auf Prozesse, Qualität und Effizienz
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Optional: Erfahrung mit Statistik-Tools (z. B. Minitab)
Was wir bieten
- Führungsverantwortung in einem kritischen Qualitätsbereich
- Zusammenarbeit in einem internationalen und crossfunktionalen Umfeld
- Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung im Unternehmen
Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt
Required Skills:
Compliance Assurance, Employee Motivation, Hydrocarbon Analyzers, Medicinal Chemistry, Product Quality Assurance, QA Leadership, Quality Assurance (QA) Standards, Quality Control Management, Quality Standards, Release ManagementPreferred Skills:
Current Employees apply HERE
Current Contingent Workers apply HERE
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Employee Status:
Temporary (Fixed Term)Relocation:
VISA Sponsorship:
Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
Not ApplicableShift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Job Posting End Date:
07/2/2026*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.