Job Description

El Clinical Research Associate es responsable de la gestión, monitoreo y supervisión de los centros de investigación clínica asignados, asegurando el cumplimiento de las normas ICH-GCP, regulaciones locales y procedimientos corporativos. Actúa como principal punto de contacto con los sitios durante todas las fases del estudio, garantizando la protección de los participantes, la calidad e integridad de los datos y el adecuado desempeño de los centros. Además, coordina actividades de inicio, monitoreo y cierre de estudios, gestiona documentación regulatoria, identifica y resuelve riesgos de calidad y cumplimiento, colabora con equipos multidisciplinarios y contribuye al desarrollo de nuevas capacidades de investigación clínica y al fortalecimiento de la red de sitios en el país.

Gestión de Stakeholders

• Mantener comunicación efectiva con investigadores principales y personal de los sitios respecto a reclutamiento, retención de pacientes, desviaciones de protocolo, documentación regulatoria y desempeño general del estudio.

• Colaborar estrechamente con áreas de Operaciones Clínicas, Finanzas y proveedores externos.

Desarrollo de Capacidades y Contribución Organizacional

• Actuar como Subject Matter Expert en procesos y sistemas de monitoreo cuando sea requerido.

• Participar en iniciativas internas, grupos de trabajo y proyectos de mejora continua.

• Compartir mejores prácticas con el equipo y apoyar el desarrollo de nuevos monitores mediante actividades de mentoría o buddying.

• Contribuir a la identificación y desarrollo de nuevos sitios de investigación de acuerdo con las estrategias del país.

Experiencia

• Título universitario (Bachelor o superior) con al menos 3 años de experiencia directa en monitoreo de estudios clínicos en la industria farmacéutica, biotecnológica o CRO.

Competencias Técnicas

• Conocimiento sólido de investigación clínica y fases de los ensayos clínicos.

• Dominio de GCP, ICH y regulaciones locales aplicables.

• Conocimiento de Buenas Prácticas de Documentación.

• Experiencia en gestión de sitios y seguimiento de desempeño.

• Capacidad para analizar métricas, indicadores y tendencias operacionales.

• Manejo de herramientas tecnológicas, Microsoft Office y sistemas clínicos electrónicos.

• Habilidad para gestionar problemas complejos mediante un enfoque orientado a soluciones.

Competencias Conductuales

• Alto nivel de organización y gestión del tiempo.

• Capacidad para trabajar de forma autónoma y asumir responsabilidad sobre múltiples estudios y sitios.

• Fuerte orientación a la calidad, cumplimiento y resultados.

• Habilidades de comunicación e influencia.

• Capacidad para trabajar en entornos multiculturales y matriciales.

• Orientación al cliente y al servicio.

• Mentalidad de crecimiento, iniciativa y aprendizaje continuo.

• Capacidad para manejar conflictos y resolver problemas de manera efectiva.

• Elevado sentido de urgencia y accountability.

Indicadores de Éxito

• Cumplimiento de los planes de monitoreo y cronogramas establecidos.

• Calidad e integridad de los datos del estudio.

• Nivel de cumplimiento regulatorio y de GCP en sitios asignados.

• Reclutamiento y retención de pacientes acorde a objetivos.

• Calidad de la documentación y mantenimiento de sistemas clínicos.

• Resolución oportuna de hallazgos, riesgos y desviaciones.

• Desarrollo y fortalecimiento de relaciones con investigadores y centros de investigación.

Viajes: 65-75% del tiempo laboral, incluyendo visitas nacionales a centros de investigación e internacionales a reuniones de proyecto.

Es excluyente residir en Santiago y contar con disponibilidad para viajes por todo el país.

Inglés: Intermedio a avanzado (altamente valorado)

Required Skills:

Accountability, Accountability, Adaptability, Adverse Event Reporting System, Clinical Knowledge, Clinical Research Methods, Clinical Site Management, Clinical Site Monitoring, Clinical Study Management, Clinical Trial Planning, Clinical Trials Monitoring, Continuous Process Improvement, Data Analysis, Data Quality, Data Reporting, Early Clinical Development, Good Clinical Data Management Practice (GCDMP), Good Clinical Practice (GCP), Improvement Projects, Microbiology, Personnel Recruitment, Pharmaceutical Microbiology, Pharmaceutical Research, Pharmacogenetics, Pharmacovigilance {+ 2 more}

Preferred Skills:

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Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

07/14/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.